Der Weg zu sicheren Medikamenten 

 

Schon bei der Entwicklung von neuen Medikamenten wird viel Aufwand betrieben, um mögliche Risiken zu minimieren. Ein Medikament muss eine Reihe von Prüfungen bestehen, bevor es auf den Markt gebracht werden darf. Dazu gehören klinische Studien, bei denen es an Menschen getestet wird, sowie die sorgfältige Überwachung und Bewertung durch die zuständigen Gesundheitsbehörden.
Auch nach der Zulassung wird das Medikament kontinuierlich auf seine Sicherheit und Wirksamkeit überprüft. Es ist wichtig, dass jede Person, die ein neues Medikament einnimmt, ihre Ärztin oder ihren Arzt über alle unerwünschten Wirkungen informiert. Dadurch kann die Überwachung der Sicherheit von Medikamenten fortlaufend verbessert werden.
Zusammenfassend kann gesagt werden, dass der Weg zu sicheren Medikamenten eine Kombination aus umfassenden Prüfungen, regelmäßiger Überwachung und aktiver Teilhabe von Patient:innen ist.

Der Weg eines Medikaments von der Forschung bis zum sicheren Einsatz

Vor der Zulassung

Laboruntersuchungen und Studien

Die Entwicklung von neuen Medikamenten ist ein langer und aufwendiger Prozess, bei dem die Sicherheit von Patient:innen bereits von Anfang an die zentrale Rolle spielt. Bevor ein Wirkstoff an Menschen getestet werden darf, wird er in vielen Vorstudien auf seine Sicherheit und Wirksamkeit überprüft. Diese Tests können im Reagenzglas, an Zellkulturen und in Tierversuchen stattfinden. Viele potenzielle Wirkstoffe scheiden in dieser Phase bereits aus, da sie als nicht wirksam oder sicher genug eingestuft werden. Wenn ein Wirkstoff es durch die Vorstudien schafft, kann er an Menschen getestet werden. Diese klinischen Studien finden in drei Phasen statt, bei denen die Zahl der Proband:innen zunimmt. In der letzten Phase der Studien nehmen Hunderte bis Tausende von Patient:innen teil. Ziel dieser Studien ist es, sowohl die Wirksamkeit als auch das Sicherheitsprofil des Medikaments zu untersuchen und mögliche Nebenwirkungen zu identifizieren.
Nur wenn ein Medikament sich über alle Phasen der klinischen Studien hinweg bewährt hat, wird es von den zuständigen Behörden für den Einsatz in der Praxis zugelassen. Die meisten Wirkstoff-Kandidaten scheiden jedoch bereits in dieser Phase aus, weil ihre Wirksamkeit nicht ausreicht oder unerwünschte Wirkungen auftreten. Das Ziel ist es, sichere und wirksame Medikamente auf den Markt zu bringen, um das Wohl von Patient:innen zu gewährleisten.
 

Nach der Zulassung

Pharmakovigilanz

Nach der Zulassung und Vermarktung müssen Pharmafirmen die Sicherheit ihrer Medikamente durchgehend überwachen. Dieser Prozess, bekannt als Pharmakovigilanz, beinhaltet alle Maßnahmen, die darauf abzielen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu erkennen, zu bewerten und zu verstehen, um solchen letztendlich vorzubeugen. Die Pharmakovigilanz findet in enger Zusammenarbeit mit lokalen Behörden statt. Ärzt:innen und Apotheker:innen haben die gesetzliche Verpflichtung, alle Nebenwirkungen zu melden. Dies ist ein wichtiger Teil des Überwachungsprozesses. Diese sogenannten Spontanmeldungen können nicht nur von medizinischen Fachkräften, sondern auch von Patient:innen eingereicht werden. Zusätzlich können nach der Zulassung eines Medikaments gezielt Studien und Analysen durchgeführt werden, um mehr über die Sicherheit im täglichen Einsatz zu erfahren.

Es gibt mehrere Gründe, warum die Überwachung der Sicherheit eines Arzneimittels auch nach dessen Markteinführung fortgesetzt wird, obwohl es bereits einer gründlichen Prüfung unterzogen wurde.

• Obwohl klinische Studien ein umfassendes Verständnis der Wirkung und Nebenwirkungen eines Medikaments vermitteln können, kann es doch möglich sein, dass einige Auswirkungen unentdeckt bleiben. 
• Selbst bei großen Studien kann es vorkommen, dass seltene Nebenwirkungen nicht erkannt werden. 
• Die Wirkung von Arzneimitteln kann bei unterschiedlichen Menschen variieren.
• Es ist schwierig, Nebenwirkungen in klinischen Studien zu identifizieren, die sich erst über einen längeren Zeitraum zeigen, da viele Studien eine begrenzte Dauer haben.

Daher ist es wichtig, dass Arzneimittelhersteller ihre Produkte weiterhin überwachen, um sicherzustellen, dass sie sicher und wirksam bleiben.

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