Um in eine klinische Studie aufgenommen zu werden, muss die/der potenzielle Teilnehmer:in bestimmte Anforderungen erfüllen (Teilnahmekriterien), die im Prüfplan der Studie beschrieben sind. Es gibt sowohl Einschlusskriterien (Voraussetzungen, die man erfüllen muss, um an der Studie teilnehmen zu können) als auch Ausschlusskriterien (Merkmale, mit denen man nicht an der Studie teilnehmen darf).

BEISPIELE FÜR TYPISCHE TEILNAHMEKRITERIEN:

• Das Vorliegen einer bestimmten Erkrankung bzw. eines bestimmten Krankheitsstadiums
• Der Erhalt einer / keiner bestimmten Vorbehandlung
• Die Zugehörigkeit zu einer bestimmten Altersgruppe
• Das Vorhandensein einer bestimmten medizinischen Vorgeschichte
• Aktueller Gesundheitszustand

Diese Teilnahmekriterien sind nicht dazu da, jemanden persönlich auszuschließen. Das Ziel solcher Kriterien ist es, nur Personen in die Studie aufzunehmen, für welche die Teilnahme möglichst sicher ist. Außerdem wird durch diese Teilnahmekriterien gewährleistet, dass die an der Studie teilnehmenden Personen möglichst ähnlich sind (u.a. hinsichtlich der Art und des Stadiums der Erkrankung). So kann sichergestellt werden, dass die Studiendaten so verlässlich wie möglich mit dem untersuchten Arzneimittel in Verbindung gebracht werden können.

Wie kann ich an einer klinischen Studie teilnehmen?

Um eine geeignete klinische Studie zu finden, können Sie sich an Ihre Ärztin/Ihren Arzt wenden oder auf der internationalen Website www.ClinicalTrials.gov nach geeigneten Studien zu Ihrer Krankheit suchen.

Es gibt internationale und nationale Vorschriften, welche die Sicherheit und die Einhaltung ethischer Grundsätze gewährleisten. Diese Vorschriften regeln unter anderem:

Einwilligung

Eine unverzichtbare Voraussetzung für die Durchführung einer klinischen Studie ist die schriftliche Einwilligung der Teilnehmer:innen. Diese geschieht nach einem Informationsgespräch mit Ihrer/m Prüfärzt:in und liegt in Form einer Einverständniserklärung als Patieneninformation vor.
Ergeben sich während Ihrer Studienteilnahme neue Erkenntnisse oder Änderungen an der Studie, werden Sie umgehend informiert. Wirken sich diese möglicherweise auf Ihre Gesundheit oder Ihre Bereitschaft zur weiteren Teilnahme aus, ist eine neue Einverständniserklärung nötig. Wenn Sie die Teilnahme an der Studie fortsetzen wollen, werden Sie oder Ihre(e) gesetzliche:r Vertreter:in aufgefordert, eine aktualisierte Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

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